Ein klinisches Frakturregister zur Qualitätssicherung

Seit wenigen Jahren wird dem Thema Qualität in der Medizin mehr Aufmerksamkeit gewidmet. Das Bundesamt für Gesundheit hat eine eidgenössische Qualitätskommission eingerichtet und einen Strategieplan erarbeitet zur Förderung der Qualität in der Medizin [5]. Seit dem Inkrafttreten des Patient Protection and Affordable Care Acts in den USA im Jahr 2010, der in der Sektion 3001 die Einbindung von Qualitätsergebnissen für eine Incentivierung im Sinne der Value-Based Healthcare Prinzipien vorschreibt [6], ist auch das wissenschaftliche Interesse an klinischer Forschung zur Outcome-Messung gestiegen. Seit 2010 ist die Anzahl an Publikationen zum Thema «Patient-reported outcome measures (PROMs) messen die Einschätzung des Gesundheitszustands eines Patienten oder einer Patientin z.B. in Bezug auf Einschränkung der Mobilität etc. Diese Messungen integrieren somit die Bedürfnisse, Werte und Präferenzen der Patienten. Schweiz. Ärztezeitung. 2018;99(40):1348-1352»  (Patient-reported outcome measures) in der Orthopädie und Traumatologie nahezu exponentiell gestiegen. Die Idee, die Behandlungsergebnisse nachzuverfolgen und diese Ergebnisse zur Qualitätssteigerung zu verwenden ist jedoch nicht neu. Bereits 1911 formulierte der orthopädische Chirurg Ernest Codman seine Idee der ‘End Results’ [7, 8]. Die modernen Strategien zur Umsetzung einer qualitätsorientierten Leistungserbringung und -abgeltung beruhen auf dem Buch ‘Redefining Health Care’ von Micheal Porter und Elisabeth Teisberg [9]. 

Medizinische Register haben auch einen ökonomischen Impact. In der wirtschaftlichen Evaluierung von klinischen Registern in Australien [10] wurde dem Traumaregister VSTR ein Kosten-Nutzen Verhältnis von 1:6 mit einer Einsparung von 36 Mio. AUD pro Jahr bescheinigt. Lee et al konnten mit einer Kosten-Nutzen Analyse von medizinischen Registern zeigen, dass in den USA durch das Nationale Chirurgische Qualitätsverbesserungs-Programm (NSQIP) pro vermiedene postoperative Komplikation durchschnittlich 8312 Dollar eingespart werden [11]. Sie schätzen das Return-On-Investment (ROI) auf 3.43 USD pro 1.00 USD.   

Bezüglich prospektiver klinischer Studien ist das randomisierte Studiendesign in der Traumatologie schwierig umzusetzen. Hier bieten prospektiv erhobene Routinedaten in Registern eine Möglichkeit, konkrete Studienfragen zu beantworten. Gemäss Gregory Katz können Studien mit Registerdaten für chirurgische Disziplinen nahezu die gleiche Aussagekraft erreichen, wie randomisierte Studien [12]. Medizinische Register scheinen hier einen Paradigmenwechsel zu ermöglichen [13, 14, 15].  

Eine Auflistung medizinischer Register in der Schweiz ist auf der FMH-Webseite zu finden [16]. Ein nationales Frakturregister für alle Altersgruppen und Behandlungsmodalitäten (operativ und nicht-operativ) existiert in der Schweiz bisher nicht.  

Spätestens seit dem revidierten Artikel 58a KVG und Art. 58b KVG wird das Thema von medizinischen Registern auch durch die Legislative auf die Agenda gebracht [17]. Für die Umsetzung in der Traumatologie werden den Spitälern jedoch wenig Leitlinien oder andere Formen der Unterstützung entgegengebracht. Verwunderlich ist dies nicht. Für die Traumatologie herrscht kein internationaler Konsens über die anzuwendenden Instrumente. Die Non-Profit Organisation (ICHOM) [18] hat bis heute keine Standard-Sets für Frakturpatienten. PROMIS [19] bietet erst seit 2017 eine kleine Sammlung für die obere Extremität und Patienten mit eingeschränkter Mobilität an. Um die multidimensionale Verflochtenheit der Versorgung von Unfallpatienten in einem Register abbilden zu können, braucht es die Kombination von Datenbankspezialisten sowie Traumatologen.  

Das schwedische Frakturregister besteht seit 2012 [20]. Auch Dänemark führt ein nationales Frakturregister, in das man auch aus anderen Ländern gegen eine Gebühr Patienten eingeben kann. Das dänische Register dokumentiert nur operativ behandelte Frakturpatienten ohne die Erhebung von PROMs [21]. Beirer et al formulierten in ihrer Machbarkeitsstudie die Notwendigkeit und Voraussetzungen für eine nationale Implementierung eines Frakturregisters in Deutschland für alle Frakturbehandlungen und der Outcome-Erfassung mit organspezifischen Fragebögen [22]. In Italien haben sich AO-Trauma Fakultätsvorsitzende aus 13 Trauma-Zentren in einem zweijährigen Diskurs auf einen Variablensatz geeinigt, um ein Pilotprojekt für ein italienisches Frakturregister zu starten [23]. 

Wenn Registerdaten also so sinnvoll und nützlich sind, warum existiert noch kein nationales Register für die Behandlung von Frakturen in der Schweiz? 

Voraussetzungen, Material und Methoden 

Eine Frakturdatenbank hat das Ziel, eine Zuordnung von Outcome-Daten zur Diagnose und der gewählten Behandlung zu ermöglichen. Weiterhin soll sie  

• eine Datenbankabfrage ohne die Notwendigkeit einer Zwischeninstanz ermöglichen 
  
• intuitiv und für IT-Laien einfach anwendbar sein 
  
• in die Klinikprozesse integriert sein und keine Unter- oder Medienbrüche generieren 
  
• die gesetzlichen Bestimmungen für Datensicherheit und Humanforschung erfüllen 
  
• nicht an kostenpflichtige Lizenzen gebunden sein 
  
• die Möglichkeit bieten, auf ein multizentrisches Setting skalieren zu können 
  
• eine Datenstruktur haben, die internationalen Standards genügt bzw. einfach zu transformieren ist (z. B. HL7-FHIR, Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), SNOMED CT und LOINC) 

Interne Audits gewährleisten die Datenvalidierung. Die Schnittstellen zu den Primärsystemen helfen, die Vollständigkeit von allen Patienten mit Einschlusskriterien zu überprüfen und einen Abgleich mit den Patientendossiers vorzunehmen. Hierfür ist Fachpersonal notwendig, das sich sowohl mit Datenbanksystemen als auch mit klinischen Inhalten auskennt. 

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor für medizinische Register ist die langfristige Finanzierung. Aktuell ist die monozentrische Version am Universitätsspital Basel durch Drittmittel finanziert. Ein Projekt für eine langfristige Finanzierung im multizentrischen Setting ist in seiner Endphase und beinhaltet die Kooperation von mehreren Departementen und Kliniken des Unispitals Basel. Qualitätsprojekte wie das Frakturregister sollen personell durch Know-how und Wartung unterstützt werden. Hierzu gehören Audits und statistische Beratung bei Forschungsfragen, die mit Registerdaten beantwortet werden sollen, technische und prozessuale Implementierung in den teilnehmenden Kliniken.  

Nach einer Evaluationsrunde von verschiedenen Optionen sahen wir diese Anforderungen mit der Anwendung von REDCap erfüllt. REDCap ist eine lizensierte, kostenfreie Datenbank, die für Forschung und Qualität seit 2006 verfügbar ist.  

Sie ist intuitiv zu bedienen und setzt keine IT-Kenntnisse voraus. Wir verwenden die jeweils aktuelle REDCap-Version, wobei wir die x.x.0 Version bei den Updates überspringen. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Manuskripts hat unsere Instanz die Version 13.2.5.  

Das Einverständnis der Ethikkommission wurde eingeholt (EKNZ02022016). Jeder Patient wird nach seinem Forschungskonsent befragt.   

Unsere Frakturdatenbank hat aktuell die Version 5.x. Zu den erfassbaren Variablen gehören demographische Angaben wie Alter und Geschlecht, Unfalldatum und die Differenzierung zwischen Monotrauma und Mehrfachverletzungen. Als Frakturklassifikation verwenden wir die AO/OTA Klassifizierung in der neuen und erweiterten Version von 2018 [24].  

Einschlusskriterien am Universitätsspital Basel sind alle operativ behandelten Frakturen der oberen Extremität vom Schultergürtel bis zum Handgelenk, Becken- und Acetabulumfrakturen, Frakturen der unteren Extremität, native Gelenkluxationen sowie Sehnenrupturen (Trizeps, distale Bizepssehne, Pectoralis, Hamstrings, Quadriceps- und Patellarsehne, Achillessehne, Tib. ant und Tib. post). Des Weiteren werden offene Frakturen mit Klassifikation nach Gustilo-Anderson, pathologische und Insuffizienzfrakturen inklusive Ätiologie und auch periprothetische Frakturen erfasst. Zusätzlich verwenden wir die Klassifikation Fragility Fractures of the Pelvis (FFP) nach Rommens [25]. Eine Ausweitung der Einschlusskriterien auf konservativ behandelte Frakturen soll noch im 2. Quartal dieses Jahres erfolgen. 

Ausschlusskriterien sind ein Alter unter 16 Jahren, Handfrakturen, Wirbelsäulenfrakturen, Schädelfrakturen, prothetisch versorgte Gelenkluxationen, Patienten mit muskuloskelettalen Infektionen. Diese ergeben sich durch die Zuständigkeit von anderen Kliniken und Disziplinen für diese Patienten am Universitätsspital Basel. Für eine Ausweitung der Frakturdatenbank auf ein multizentrisches Register ist der Einschluss von pädiatrischen, Wirbelsäulen- und Hand-Patienten erwünscht. Derzeit läuft auch ein Projekt mit den Kollegen der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie mit dem Ziel, auch Gesichtsschädel-Frakturen in die Frakturdatenbank aufzunehmen.  

Da es keine empfohlenen Standard-Sets für die PROMs für Frakturpatienten gab, haben wir eine Taskforce gegründet und die aus mehreren Gesichtspunkten sinnvollste Kombination von existierenden Fragebögen und Scores für alle anatomischen Regionen recherchiert und zusammengestellt (Tab. 1 und 2). Die für uns relevanten Aspekte für die Auswahl waren, ob die entsprechenden Fragebögen für die Behandlung von Frakturpatienten validiert, diese in mehreren Sprachen vorhanden und für die jeweilige Sprache validiert und wie die Anwendung und Akzeptanz in klinischen Forschungsprojekten sind. Damit soll eine leicht umsetz- und nachvollziehbare Standardisierung erreicht werden, die ein Benchmarking mit anderen Zentren zulässt. Die Baselinebefragung wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Unfallzeitpunkt durchgeführt, wobei sich die Angaben jedoch auf den Gesundheitszustand vor dem Unfall beziehen. Dieselben Scores werden nach 3 Monaten ± 1 Monat und nach 12 Monaten ± 2 Monaten eingeholt.  

Tab. 1. PROM-Sets für die obere Extremität. Fragebögen liegen in Deutsch und Englisch vor. 

UE = Untere Extremität 

Tab. 2. PROM-Sets für die untere Extremität. Fragebögen liegen in Deutsch und Englisch vor. 

Die Erfassung der PROMs erfolgte in den ersten zwei Jahren mit Heartbeat Medical (heartbeat Version 7.39.0; HRTBT Medical Solutions GmbH, Berlin). Zur Vereinheitlichung der IT-Infrastruktur wurde die PROMs-Erhebung in REDCap migriert. Somit ist gewährleistet, dass sich sämtliche relevanten Daten innerhalb einer Datenbank befinden und auf Schnittstellen zwischen zwei Systemen verzichtet werden kann.