Un registre clinique des fractures pour garantir la qualité

Depuis quelques années, le sujet de la qualité en médecine suscite de plus en plus d’intérêt. L’Office fédéral de la santé publique a ainsi créé une commission fédérale de la qualité et élaboré un plan stratégique visant à promouvoir la qualité en médecine [5]. Le Patient Protection and Affordable Care Act est entré en vigueur en 2010 aux États-Unis. La section 3001 de cette Loi sur la Protection des Patients et les Soins Abordables prévoit que l’intégration des résultats de qualité serve de mesure d’incitation au sens des principes de l’approche Value-Based Healthcare [6]. Depuis lors, l’intérêt scientifique pour la recherche clinique sur la mesure des résultats n’a cessé d’augmenter et le nombre de publications sur le thème des «Patient-reported outcome measures (PROMs) mesurent l'évaluation de l'état de santé d'un(e) patient(e), par exemple en termes de limitation de la mobilité, etc. Ces mesures intègrent donc les besoins, les valeurs et les préférences des patients. Suisse Journal des médecins. 2018;99(40):1348-1352» (Patient-reported outcome measures) en orthopédie et traumatologie a lui aussi connu une hausse quasiment exponentielle. L’idée d’analyser les résultats de traitement et d’utiliser ces résultats pour améliorer la qualité ne date toutefois pas d’hier. En 1911 déjà, le chirurgien orthopédique Ernest Codman avait évoqué l’idée d’un système basé sur les «End Results» [7,8]. Les stratégies modernes visant à fonder la fourniture et la rémunération des prestations sur la qualité s’inspirent de l’ouvrage «Redefining Health Care» de Micheal Porter et Elisabeth Teisberg [9].

Mais les registres médicaux ont également un impact économique non négligeable. Ainsi, l’évaluation économique des registres cliniques en Australie [10] a permis de démontrer que le registre de traumatologie VSTR présentait un rapport coût-bénéfice de 1:6, ce qui représente une économie de 36 millions de dollars australiens par an. Lee et al ont quant à eux réalisé une analyse coûts-bénéfices de registres médicaux qui a montré qu’aux États-Unis, la mise en place du programme national d’amélioration de la qualité dans les services de chirurgie (NSQIP) permettait d’économiser en moyenne 8 312 dollars par complication postopératoire évitée [11]. Ils estiment le retour sur investissement (ROI) à 3,43 dollars pour 1,00 dollar. 

En ce qui concerne les études cliniques prospectives, la conception d’études randomisées est difficile à mettre en œuvre en traumatologie. Les données de routine collectées de manière prospective dans des registres permettent quant à elles de répondre à des questions d’études concrètes. Selon Gregory Katz, les études qui s’appuient sur les données de registres pour les disciplines chirurgicales peuvent presque atteindre le même niveau de pertinence que les études randomisées [12]. Les registres médicaux semblent ainsi proposer un changement de paradigme à cet égard [13, 14, 15]. 

Vous trouverez la liste des registres médicaux en Suisse sur le site de la FMH [16]. En Suisse, il n’existe pas encore de registre national des fractures regroupant toutes les catégories d’âge et toutes les modalités de traitement (chirurgical et non chirurgical). 

Il aura fallu attendre la révision des articles 58a et 58b LAMal pour que le thème des registres médicaux soit également mis à l’ordre du jour par le pouvoir législatif. [17]. Cependant, les hôpitaux ne reçoivent que peu de directives et de soutien pour la mise en œuvre en traumatologie. Rien d’étonnant à cela quand on sait qu’il n’existe aucun consensus international sur les outils à utiliser en traumatologie. À ce jour, l’organisation à but non lucratif ICHOM [18] ne dispose d’aucun ensemble standard pour les patients victimes de fractures. Depuis 2017 seulement, le système PROMIS [19] propose quant à lui quelques outils pour les membres supérieurs et les patients à mobilité réduite. Pour pouvoir représenter correctement l’interdépendance multidimensionnelle de la prise en charge des patients accidentés dans un registre, il faut pouvoir associer les compétences de spécialistes des bases de données à celles de traumatologues. 

La Suède dispose d’un registre national des fractures depuis 2012 déjà [20]. Le Danemark possède lui aussi un tel registre. Moyennant paiement, il est même possible d’y inscrire des patients provenant d’autres pays. Le registre danois ne recense que les cas de patients victimes de fractures et ayant bénéficié d’un traitement chirurgical, mais sans s’intéresser aux PROMs [21]. Dans leur étude de faisabilité, Beirer et al ont abordé la nécessité et les conditions d’une mise en œuvre nationale d’un registre des fractures en Allemagne pour tous les traitements des fractures ainsi que l’importance d’une saisie des résultats au moyen de questionnaires spécifiques aux organes. [22]. En Italie, les présidents de facultés AO Trauma issus de 13 centres de traumatologie se sont mis d’accord sur un ensemble de variables au cours d’un débat de deux ans afin de lancer un projet pilote pour la mise en place d’un registre italien des fractures [23].

Mais si les données des registres sont si utiles et pertinentes, pourquoi n’existe-t-il donc pas encore de registre national pour le traitement des fractures en Suisse?

Conditions, matériel et méthodes

L’objectif d’une base de données sur les fractures est de permettre l’attribution des données de résultats au diagnostic et au type de traitement choisi. Mais elle doit également 

• permettre d’interroger la base de données sans qu’il soit nécessaire de recourir à une instance intermédiaire
• être intuitive et facile à utiliser pour les non-initiés aux technologies informatiques
• être intégrée dans les processus cliniques et ne pas générer d’interruptions ou de rupture de médias
• respecter les dispositions légales relatives à la sécurité des données et à la recherche humaine
• ne pas être liée à des licences payantes
• offrir la possibilité de s’adapter à un paramétrage multicentrique
• offrir une structure de données qui réponde aux normes internationales ou qui soit facile à transformer (p. ex. HL7-FHIR, Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), SNOMED CT et LOINC)

Des audits internes garantissent la validation des données. Les interfaces avec les systèmes primaires aident à vérifier tous les patients correspondant aux critères d’inclusion et à effectuer une comparaison avec les dossiers des patients. Pour ce faire, il est indispensable de pouvoir compter sur une main-d’œuvre qualifiée qui maîtrise les systèmes de base de données, mais aussi les contenus cliniques.

L’un des facteurs de réussite fondamentaux des registres médicaux, c’est le financement à long terme. Actuellement, la version monocentrique de l’Hôpital universitaire de Bâle est financée par des fonds tiers. Un projet de financement à long terme dans un cadre multicentrique est en cours de finalisation. Il repose sur la coopération de plusieurs départements et cliniques de l’Hôpital universitaire de Bâle. Les projets de qualité tels que le registre des fractures doivent être soutenus en termes de personnel par un certain savoir-faire et un entretien des connaissances. Cela passe notamment par des audits et conseils statistiques sur les questions de recherche auxquelles les données du registre doivent permettre de répondre, mais aussi la mise en œuvre technique et effective dans les cliniques participantes. 

Après examen de différentes options, il nous a semblé que l’utilisation de REDCap répondait parfaitement à ces exigences. REDCap est une base de données sous licence, gratuite, disponible pour la recherche et la qualité depuis 2006. 

Son utilisation est intuitive et ne requiert aucune connaissance spécialisée en informatique. Grâce à des mises à jour régulières, nous utilisons toujours la dernière version de REDCap. Au moment d’écrire ces lignes, nous travaillons avec la version 13.2.5. 

L’accord du comité d’éthique nous a été octroyé (EKNZ02022016). Nous demandons à chaque patient s’il est d’accord de mettre ses données à disposition pour la recherche. 

Notre base de données sur les fractures est actuellement la version 5.x. Parmi les variables pouvant être saisies figurent des données démographiques telles que l’âge et le sexe du patient, la date de survenue de l’accident et s’il s’agit d’un monotraumatisme ou d’un polytraumatisme. Pour la classification des fractures, nous utilisons l’outil AO/OTA dans sa version révisée et élargie de 2018 [24]. 

Les critères d’inclusion à l’Hôpital universitaire de Bâle sont toutes les fractures des membres supérieurs ayant nécessité un traitement chirurgical, de la ceinture scapulaire au poignet, en passant par les fractures du bassin et de l’acétabulum, les fractures des membres inférieurs, les luxations articulaires natives ainsi que les ruptures tendineuses (triceps, tendon distal du biceps, pectoraux, ischio-jambiers, tendons quadriceps et rotulien, tendon d’Achille, tib. ant et tib. post). En outre, les fractures ouvertes avec classification selon Gustilo-Anderson, les fractures pathologiques et les fractures par insuffisance osseuse, y compris l’étiologie, ainsi que les fractures périprothétiques sont également enregistrées. Nous nous référons aussi à la classification Fragility Fractures of the Pelvis (FFP) selon Rommens [25]. Une extension des critères d’inclusion aux fractures faisant l’objet d’un traitement conservateur est prévue au cours du deuxième trimestre de cette année.

Les critères d’exclusion sont les suivants: patient de moins de 16 ans, fractures de la main, fractures de la colonne vertébrale, fractures du crâne, luxations articulaires traitées par prothèse et patients atteints d’infections musculo-squelettiques. Ceux-ci relèvent de la compétence d’autres cliniques et disciplines pour ces patients à l’Hôpital universitaire de Bâle. Pour pouvoir étendre la base de données sur les fractures à un registre multicentrique, l’inclusion de patients pédiatriques, ainsi que de patients présentant des fractures de la colonne vertébrale et de la main est souhaitable. Actuellement, un projet est également en cours avec les collègues de la chirurgie orale et maxillo-faciale dans le but d’inclure les fractures crânio-faciales dans la base de données. 

Comme il n’existait pas d’ensembles standard recommandés pour les PROMs destinés aux patients victimes de fractures, nous avons constitué une task force et recherché et compilé la combinaison la plus judicieuse de questionnaires et de scores existants pour toutes les régions anatomiques, et ce de plusieurs points de vue (tab. 1 et 2). Les aspects pertinents pour notre sélection consistaient à vérifier si les questionnaires correspondants étaient validés pour le traitement des patients souffrant de fractures, s’ils étaient disponibles en plusieurs langues et validés pour chaque langue, et s’ils étaient utilisés et acceptés dans les projets de recherche clinique. L’objectif est de parvenir à une homogénéisation facile à comprendre et à mettre en œuvre, et qui permette un benchmarking avec d’autres centres. Le questionnaire de base est complété dans les 14 jours suivant la date de l’accident, mais les données se rapportent à l’état de santé avant l’accident. Les scores sont de nouveau évalués après 3 mois ± 1 mois et après 12 mois ± 2 mois. 

Tab. 1. Ensembles PROM pour les membres supérieurs. Les questionnaires sont disponibles en allemand et en anglais. 

Tab. 2. Ensembles PROM pour les membres inférieurs. Les questionnaires sont disponibles en allemand et en anglais.

La saisie des PROMs a été effectuée au cours des deux premières années avec Heartbeat Medical (heartbeat version 7.39.0 ; HRTBT Medical Solutions GmbH, Berlin). Dans le but d’uniformiser l’infrastructure informatique, la saisie des PROMs sera désormais effectuée avec REDCap de manière à garantir que toutes les données pertinentes se trouvent dans une seule et même base de données et éviter ainsi les interfaces entre deux systèmes.